非扁平上皮非小細胞肺癌（non Sq-NSCLC）患者の血中における複数種類のタンパク質の解析により、カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法の効果を予測するバイオマーカーおよび測定装置
Advantages
- NSCLC患者の化学療法を的確に決めることが可能（患者負担と医療コストの削減）
- 症例数が多いため複数タンパク質バイオマーカーを測定する専用キット・装置開発が重要
Background and Technology
肺癌の死亡者数は国内で年間7万人程度である。non Sq-NSCLCの化学療法においては、プラチナ製剤(シスプラチンもしくはカルボプラチン)＋ペメトレキセド併用療法等が用いられる。特にEGFR遺伝子変異陰性non Sq-NSCLCでは、プラチナ製剤＋ペメトレキセド併用療法が日米欧において第一選択薬として全体の6割程度処方されている。より適切な化学療法を選択することが患者および医師にとって重要であるが、これまで各療法の効果予測マーカーは十分ではなかった。
我々はnon Sq-NSCLCに対するカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法について、血液検体を用いて効果予測を行うため、登録数350症例のコホート研究・臨床試験（PREDICT1試験）を実施した。その結果、同療法の効果を予測できる複数の血中タンパク質バイオマーカーを同定した。
Data
- バイオマーカーによる解析結果で化学療法への反応性が良いと予測されたGood群の生存期間が反応性が悪いと予測されたBad群に比べて大幅に長かった
- Cox回帰分析の結果、ハザード比（Good群とBad群のある時点の死亡リスクの比）が0.18という非常に有効である値を示した
- 治療レスポンス（下表）
- 奏効割合(CR+PR)： Good 群 vs Bad群 31.6% vs 2.7%
- 病勢コントロール率(CR+PR+SD)：Good 群 vs Bad群 89.5% vs 48.6%
Patent
特許出願済（未公開）
Researcher
名古屋大学
Expectations
- 現在、臨床試験により体外診断マーカーとして有効な複数の血中タンパク質を同定した段階
- 協働パートナー企業への期待は、血液サンプルから複数タンパク質の量を同時に測定できるキット・測定装置の開発
- 将来的に知見・実績を積み上げて体外診断薬として医療承認を目指す
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